A vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan e aprovada pela Anvisa nesta quarta-feira (26), representa um marco no combate à dengue no Brasil. É o primeiro imunizante nacional contra a doença e o único no mundo, até agora, com eficácia comprovada em dose única. O acordo firmado entre órgão regulador e instituto prevê o compartilhamento contínuo de dados para agilizar futuras liberações e ampliações de uso.

A vacina apresentou, nos estudos clínicos, eficácia semelhante à da Qdenga, utilizada atualmente no país. Segundo o médico Alfredo Elias Gilio, coordenador da Clínica de Imunizações do Hospital Israelita Albert Einstein, a proteção para dengue sintomática foi de 80% entre crianças de 2 a 6 anos, 78% entre jovens de 7 a 17 anos e 90% entre adultos de 18 a 59 anos. O especialista destaca ainda que o acompanhamento de cinco anos das primeiras aplicações indica manutenção da proteção ao longo do tempo.

Ao longo de 2024, a campanha nacional de vacinação com a Qdenga concentrou-se em adolescentes e exigia duas doses, com três meses de intervalo — o que prejudicou a adesão, já que menos da metade completou o esquema. A possibilidade de imunização em dose única, como a oferecida pelo Butantan-DV, promete facilitar a adesão e reduzir custos do programa público.

A Anvisa autorizou o uso da vacina para pessoas de 12 a 59 anos, mas novos públicos poderão ser incluídos conforme o Butantan apresente dados adicionais. A tecnologia utilizada é a de vírus vivo atenuado, já presente em imunizantes tradicionais como o da febre amarela e sarampo. Ela protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, fator essencial para reduzir os riscos da forma grave da doença, especialmente em pessoas que já tiveram infecções anteriores.

Os resultados do ensaio clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024 com 16 mil voluntários, mostraram eficácia geral de 74,7% contra dengue sintomática no público de 12 a 59 anos, 91,6% de redução dos casos graves e 100% de prevenção de hospitalizações. As reações adversas foram raras e leves. Apenas três participantes tiveram eventos mais intensos, como dor de cabeça e erupções na pele, todos com recuperação completa.

A inclusão da Butantan-DV no SUS ainda não está garantida, embora caminhe para isso. Em nota, o Instituto Butantan afirmou que a vacina “deverá ser incluída” no Programa Nacional de Imunizações e que já se prepara para produção em larga escala. Hoje, o instituto possui 1 milhão de doses prontas e capacidade de fabricar 30 milhões até meados de 2026, em parceria com a empresa chinesa WuXi.

Os próximos passos envolvem a entrega de dados complementares à Anvisa, especialmente sobre estabilidade de proteção ao longo dos anos e sobre os estudos já realizados em crianças de 2 a 11 anos. Caso os novos resultados confirmem a eficácia observada até agora, a vacina poderá se tornar a primeira a incluir idosos entre 60 e 79 anos na indicação — faixa etária proporcionalmente mais afetada pela dengue no país.

A expectativa é que a chegada do imunizante ao SUS ocorra tão logo sejam concluídas as etapas formais de avaliação e produção em escala nacional.